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임상연구심사위원회

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  • 병원소개
  • 임상연구심사위원회
연혁
  • 2019.04 임상연구심사위원회로 명칭 및 SOP 개정(Ver.7.0)
  • 2016.05 임상시험심사위원회 SOP 개정(Ver.6.1)
  • 2015.11 임상시험심사위원회 FERCAP 재인증
  • 2015.11 임상시험심사위원회 SOP 개정(Ver.6.0)
  • 2015.07 임상시험심사위원회 SOP 개정(Ver.5.7)
  • 2014.11 임상시험심사위원회 SOP 개정(Ver.5.6)
  • 2014.03 임상시험심사위원회 SOP 개정(Ver.5.5)
  • 2012.11 임상시험심사위원회 FERCAP 인증획득
  • 2010.04 대한기관윤리심의위원회 KAIRB 가입
  • 2006.05 임상시험심사위원회 SOP 초판 제정
  • 2005.12 임상시험심사위원회 발족
조직현황
임상시험심사위원회 조직현황
IRB 심의흐름도
IRB 심의흐름도
IRB 접수 및 심사절차
1. 접수
접수된 연구(변경)계획서는 전문위원이 분류․검토하여 정식심사, 신속심사, 심사면제 여부를 확인하고 위원장은 이를 토대로 심사위원회의 상정 여부를 결정한다. 연구승인 이후 접수된 신청서나 보고사항의 심사에 대하여서는 가급적 최초심사를 진행한 전문위원을 포함하여 구성된 소위원회의에 재배정하여 해당 사항을 심사하도록 한다.
단, 최초심사를 진행한 전문위원을 포함하여 구성된 소위원회의 심사가 불가할 경우 위원장이 지명한 다른 전문위원을 포함하여 구성된 소위원회가 해당 심사를 대행하도록 한다.
2. 심사
연구책임자가 제출한 임상연구관련 사항의 심사는 두 달을 초과할 수 없으며 심사 후, 임상연구의 명칭, 검토한 문서, 날짜 및 다음 각 호의 1에 해당하는 의견을 기록하여 문서화한다.
심사의견은 과반수 위원의 의견이 보완일 경우, 이에 대한 보완을 제출하도록 하며 과반수의 위원이 반려, 중지/보류의 의견을 개진할 경우 재심사하여 결정한다.
임상시험관련 사항의 심사결과 종류
승인 연구수행의 가치가 인정되고, 본 위원회의 심사기준을 충족하는 경우
시정승인 연구수행의 가치가 인정되는 경우로, 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관련 없는 경미한 계획서의 일부 수정이 필요한 경우로 하며, 명시한 조건의 충족을 전제로 하여 연구를 승인할 수 있으며, 이에 대한 답변서를 제출 받아 전문위원이 조건이 충족됨을 심사하여 최종 승인한다.
보완 연구수행의 가치는 인정되지만, 중요한 문제점이 있거나 주요사항의 누락으로 계획서의 보완이 있어야만 본 위원회의 심사기준을 충족하는 경우로 심사를 진행한 위원회 또는 소위원회가 추후 보완계획서의 심사방법(정식 또는 신속심사)을 결정하여 통지한다.
반려 연구수행의 가치가 모호하거나 해당 연구 수행의 타당성을 증명할 자료가 불충분한 경우, 연구수행의 가치가 인정되나 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있고 계획서의 수정으로는 본 위원회의 심사기준을 충족할 수 없는 경우
중지/보류 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우, 연구가 지켜야 할 여러 규칙들을 어기고 있는 경우, 연구가 승인된 계획서에 따라 진행되지 않는 경우, 대상자의 시험참가 동의를 적절하게 얻지 않은 경우, 심각한 이상반응/약물이상반응/의료기기이상반응 등 대상자의 안전에 예기치 않은 중대한 문제가 발생할 경우, 위원회가 필요하다고 판단한 경우로 진행 중인 연구가 중지/보류된다.
심사면제 심사면제의뢰서 및 계획서 제출 후 해당 전문위원이 심사면제 기준에 합당하다고 평가한 경우

시정승인, 보완(추후 신속심사) 결과에도 불구하고 보완계획서의 심사방법은 접수한 전문위원의 검토에 따라 정식심사로 할 수 있다.

3. 대구한의대한방병원 IRB 심사비 안내
(2017. 01. 13. 이후 신규 접수한 과제부터 적용)

(V.A.T. 10% 포함한 심사비 내역)

임상시험관련 사항의 심사결과 종류
구 분 초기 심사비 중간(지속) 심사비
의뢰자 주도
연구(SIT),
PMS		 1. 연구비 1천만원 이상
: 110만원
2. 연구비 1천만원 미만 또는 현물지원
: 77만원
3. 연구비 5백만원 미만 또는 현물지원
: 44만원 		33만원
(현재 진행중인 과제는 해당 없음)
연구자 주도
연구(IIT)		 1. 연구비 1천만원 이상
: 55만원
2. 연구비 1천만원 미만 또는 현물지원
: 33만원
3.순수 개인 학술용 : 면제		 22만원
(현재 진행중인 과제는 해당 없음)
서식
동의서 다운로드
대구한의대한방병원 IRB 심사신청 방법 임상시험 연구계획서 심사신청 및 제출서류
[서식1]임상연구승인신청서 [서식1]임상연구승인신청서 다운로드
[서식2]임상연구계획서 [서식2]임상연구계획서 다운로드
[서식3-1]임상시험참여설명서 [서식3-1]임상시험참여설명서 다운로드
[서식3-2]임상시험참여설명서 [서식3-2]임상시험참여설명서 다운로드
[서식4-1]임상시험참여동의서 [서식4-1]임상시험참여동의서 다운로드
[서식4-2]임상시험참여승낙서 [서식4-2]임상시험참여승낙서 다운로드
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