임상시험 연구계획서 심사신청 및 제출서류

1. 심사의 신청(IRB)

임상연구계획 심사의 신청은 임상연구책임자가 대구한방병원 임상연구심사위원회에 제출하며, 의뢰자가 있는 임상연구의 경우 의뢰자는 심사신청에 필요한 자료를 연구책임자를 통해 제출한다.

( 대구한방병원 IRB : 053-770-2213)

■ 최초(신규) 신청

(1) 모든 과제 신청시 필수 첨부사항 (연구계획서, 증례기록서, 설명문 및 동의서 외 IRB SOP 양식 사용필수!!!)

1) 임상연구 승인신청서 [서식 1]

→ 심사면제에 해당하는 연구는 심사면제의뢰서[서식19] 제출

2) 연구계획서 – 양식자유, [서식 2] 작성요령을 참조([서식 2]에 작성금지!!!)하여 자세히 작성 (주요 심사대상!!)

3) 연구계획서 개요 - 연구계획서와 별개로 추가 작성

4) 연구자 교육필수이수시간 증빙문서 / 윤리교육 수료증(GCP 수료증 등)

① 약사법에 따른 임상시험(“의약품을 사용”하는 연구로써 “식약처 승인대상”인 연구 또는 생동성시험에만 해당)

교육과정		해당 분야 실시경험이 없는 종사자	해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
		신규자 교육과정 (우선교육시간)1)	심화 교육과정	보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4)		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
나. 심사위원회 위원	의사등3)	8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
	그 밖의 위원	12시간 이상 (6시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
다. 관리약사		8시간 이상 (4시간 이상)	6시간 이상	4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원		40시간 이상 (20시간 이상)	24시간 이상	8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관품질보증담당자
사. 임상시험 업무 담당자5)		4시간 이상 (2시간 이상)	3시간 이상	2시간 이상
1) 의약품안전에관한규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다. →‘의약품을 사용하는 연구중 식약처 승인대상인 연구 또는 생동성시험’무경험자는 최소한 우선교육시간은 이수해야 임상시험참여가 가능(2017년도부터 적용)하며, 해당연도 내에 총 교육시간을 이수 필수. 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다. 3) 의사 등이 시험책임자･시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다. 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다. 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다. ** 상기 표의 교육시간은 “식약처가 지정한 교육기관”에서 이수한 교육시간만 인정

② 그 외의 연구(학술연구/단순관찰연구/차트리뷰/PMS 등)

- 연구자 윤리교육 수료증(GCP 수료증 등)의 유효기간은 발급일로부터 1년, 발급처 무관

- 연구자 윤리교육은 연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 모두 필수

5) 연구자 연구윤리교육 실적 [서식 18]

- 위 4)의 각 연구자 교육실적을 이력서에 기재하고 수료증 첨부

6) 증례기록서 (양식자유, 대상자 이름․주민번호 등 개인정보로 식별 불가, PMS는 사용성적조사표로 대체 가능)

7) 대상자 설명문 및 동의서 [서식 3] [서식 4] (예시양식을 참고([서식 3,4]에 작성금지!!!)하여 누락사항 없이 작성 요망)

→ 주요 심사대상이므로 누락사항 없이 최대한 자세하고 정밀하게 작성 요망!!

8) 위 7)불필요시 대상자 서면동의 불필요 사유서 (양식자유) (연구책임자 서명 필수)

9) 이력서 [서식 18] (연구자 서명 필수)

10) 연구비밀유지확인서 [서식 14-1] (연구책임자 서명 필수, 의뢰자가 있는 연구인 경우)

11) 이해상충서약서 [서식 15-1] (연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 모두 필수)

※ "임상연구 승인신청“시 기재하는 연구과제명(국문,영문), 연구진(이름,담당), 대상자 수, 연구비 등 모든

기재내용은 임상연구승인신청서, 연구계획서(요약포함) 등 모든 첨부문서에도 동일해야 합니다. (주의요망!!)

(2) 기타 필수첨부 양식

1) 연구비 실행예산서 (양식자유) (해당하는 경우, 계산 철저 요망)

- 금액 기재시 산출내역을 상세히 작성해주시기 바랍니다.

ex) 인건비 : 3백만원 -> 3백만원(5개월 * 60만원)

장비재료비 : 5백만원 -> 5백만원(PC : 2백만원,OO장비 300만원 등)

2) 의뢰기관의 업무 위임 확인서 (양식자유, CRO(대행기관)기관에서 신청하는 경우)

3) 승인신청의약품/의료기기 개요 (의약품, 의료기기 IRB에 해당하는 경우, 제품설명서로 대체가능)

4) 식품의약품안전처 승인서 (해당하는 경우, 승인즉시 변경신청으로 승인공문이 아닌 “승인서” 첨부 필수!!)

5) 제조(수입) 품목 허가증 사본 (해당하는 경우)

6) 임상연구자자료집 (해당하는 경우)

7) 대상자 모집 공고 (해당하는 경우)

- 포함해야 할 내용

1) 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항

2) “예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다”는 내용

- 포함하지 않아야 할 내용

1) ‘참여보상금액’, ‘알바비용’, ‘식약처 인증’ 등 대상자가 임상연구에 참여하는데 부당한 영향을 미치는 내용으로 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용

2) 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우 선물을 제공하거나, 이를 알리는 광고

8) 대상자 보상규약/ 보험가입증서 (해당하는 경우)