대구한의대학교

부속대구한방병원                                           IRB-190417-VER.7.0

[서식8]

종 료 보 고 서

연구명 (영 문)
연 구 책임자		성 명						연락처
		소 속						직 위
공 동 연구자		성명/소속/직위						연락처
		성명/소속/직위						연락처
		성명/소속/직위						연락처
		성명/소속/직위						연락처
연구내용	연 구 대 상	□ 약 물 □ 의료기기 □ 진단 및 치료법 개발 □ 기 타
		특 성		(※ 기타 설명이 필요할 경우 별첨 제출)
	□ 실험연구	전체 대상자수		명 (본 기관 배정 명)
		대상자동의서		□필 요 □불필요(불필요시 사유서 첨부)
		□ 학술용 □ 국내허가용(KFDA) □ 해외허가용(국가명: )
		Phase		□ Ⅰ	□ Ⅱ	□ Ⅲ	□ Ⅳ			□ PMS	□ 기 타
	□ 관찰연구
IRB 승인기간				20 년 월 일 ~ 20 년 월 일 ( 개월)
의뢰기관
연구비지원기관
연구비				총 일금 원정(￦ )

위와 같이 연구 계획이 진행되었음을 보고합니다. 본인은 본 연구를 수행함에 있어 식품의약품안전처와 임상연구위원회가 정하고 있는 규정 및 절차를 준수하였습니다.

신청일자	20 년 월 일
연구책임자	(인)

대구한의대학교 부속 대구한방병원 임상연구심사위원회 귀중

접수번호		접수처	IRB (접수자 인)	접수일

1. 연구개시일(최초 대상자 동의서 획득일) :

2. 연구종료일(최종 대상자 관찰기간 종료일) :

3. 대상자 등록 현황

1) IRB에서 승인한 대상자 수 :     명

2) 총 동의서 획득 수 :     명

3) 등록(enrolled) 대상자 수:     명

등록(enrolled) 실패 수 :     명

(원인 : 스크리닝 탈락     명, 동의철회     명, 기타     명)

4) 완료(completed) 대상자 수 :

중도탈락(dropped) 대상자 수 :0

(원인 : 사망     명, 동의철회     명, 부작용     명, 기타     명)

4. 대상자 서면동의서 획득 현황(동의서 면제일 경우 제외)

1) 모든 대상자가 승인된 서면동의서에 서명하였는가?

□ 예         □ 아니오

2) 서면 동의한 모든 대상자에게 서면 동의서 복사본을 제공했는가?

□ 예         □ 아니오

3) 연구 도중 동의 획득 과정 또는 동의서 내용에 변경이 있었는가?

□ 예         □ 아니오

5. IRB 심의 이후 계획서 변경사항 (현재 사용하고 있는 연구계획서의 최종 버전과 최종 버전의 작성일을 기록하시오.)

최종본(Version) :              최종본(Version) 승인일자 :

6. 다음의 서류를 보관하고 있는가? (중복체크 가능)

□ 연구계획서                         □ 임상연구자 자료집(IB)

□ 증례기록서(CRF)                    □ 동의서

□ 계약서                             □ 대상자 보상 규약(기준)

□ IRB 통지서                         □ 맹검해제 절차

□ 연구자 이력서                      □ 연구개시모임 회의록

□ 대상자식별코드                     □ 대상자 선별록(Screening log)

□ 대상자 등재록(Enrollment log)

7. 이 연구에 참여한 관련자들을 아래 항에서 체크하시오. (중복체크 가능)

□ 연구책임자                         □ 연구담당자(공동연구자)

□ 담당 리서치 코디네이터             □ 관리약사

□ 과제에 등록되지 않은 주치의        □ 과제에 등록되지 않은 담당의

8. 계획서에 포함된 선정ㆍ제외기준에 대한 변경이 있었는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음   □ 모름

9. 계획서에 실험실적 검사의 정상수치 정보가 보관되어 있는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음   □ 모름

10. 본 연구 중 획득한 검체를 보관하고 있는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음

11. 업무역할분담표(delegation log)가 구성되어 있는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음

12. 최근 3개월 내에 모니터링을 받은 적이 있는가? 마지막 모니터링을 받은 일자를 기록하시오.

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음    일  자 :       년    월    일

13. 증례기록서(CRF)상에 내용 및 서명을 기록한 사람을 아래 항에서 체크하시오. (중복체크 가능)

□ 연구책임자                         □ 연구담당자(공동연구자)

□ 담당 리서치 코디네이터             □ 과제에 등록되지 않은 주치의

□ 과제에 등록되지 않은 담당의

14. 증례기록서(CRF)상에 다음의 대상자 정보가 있는가? 있으면 체크하시오.

□ 주민등록번호(전체)                 □ 생년월일

□ 환자등록번호(병원)                 □ 대상자 성명(전체)

□ 대상자 성명(이니셜)

15. 증례기록서(CRF)상에 수정시 기록한 내용을 아래항에서 체크하시오. (중복체크 가능)

□ 수정일자                           □ 수정내용

□ 수정한 사람 이름                   □ 수정한 사람 서명

□ 수정액(수정테이프) 사용             □ 수정 전 기록 지우기 또는 가림

16. 근거문서(Source document)상에 내용 및 서명을 기록한 사람을 아래 항에서 체크하시오. (중복체크 가능)

□ 연구책임자                         □ 연구담당자(공동연구자)

□ 담당 리서치 코디네이터             □ 과제에 등록되지 않은 주치의

□ 과제에 등록되지 않은 담당의

17. 사용한 대상자동의서에 IRB 직인 및 승인기간이 표시되어 있는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음

18. 최근 임상연구자 자료집(Investigator's Brochure)를 갖고 있는가? 있다면 최종 버전과 작성일을 기록하시오.

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음

최종본(Version) :              최종본(Version) 승인일자 :

19. 연구도중 발생한 이상반응, 예상치 못한 이상반응, 중대한 이상반응 요약

20. 발생된 이상반응(AE)/약물이상반응(ADR)/의료기기이상반응(SADE)과 관련하여 대상자에게 보상이 제공된 사례가 있었는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음

21. 연구 중 임상연구에 사용되는 의약품/의료기기/설문,면접에 의한 오/투약 혹은 잘못된 사용 사례가 있었는가?

□ 예   □ 아니오   □ 해당없음

22. 이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해상충관계가 생긴 연구자 발생 여부

23. 기타 연구종료와 관련하여 기술하고자 하는 내용

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