대구한의대학교

부속대구한방병원                                           IRB-190417-VER.7.0

[서식6-1]

이 상 반 응 신 속 보 고 서

보고담당자:	전화:	팩스:	전자우편주소:
대상자 등록번호 혹은 식별코드:
임상연구 계획서 최초 승인공문번호:	일련번호:
보고분류: 초회보고 □ 추적보고 □ (추적보고인 경우 초회/최근 보고일: )
연구대상자 정보
연구대상자 성명 약자(Initial)	성별 □남 □여	생년월일	나이 만 세	키 (㎝)	몸무게 (㎏)	진료구분 □입원 □외래 □기타( )
임신여부(기간: 주) 마지막 월경일( 년 월 일) □해당 없음
이상반응
이상반응명	날짜	의심되는 약물/의료기기와의 관계	약물/의료기기에 대한 처치	최종관찰결과	이상반응의 결과(중대성: Seriousness)
시작일	종료일
① 필요시 지속기간 및 의심약물 투여시작부터 반응 발현시작까지의 시간 병기 ② 1. 관련성이 명백함 2. 관련성이 많음 3. 관련성이 의심됨 4. 관련성이 적음 5. 관련성이 없음 6. 평가 불가능 ③ 1. 투여중지 2. 감량 3. 증량 4. 용량변화 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음 ④ 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음 ⑤ 1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황
연구대상자 사망 : □예 □아니오	사망일:	보고된 사망원인:
부검여부 : □예 □아니오 □알 수 없음
약물/의료기기 정보
의심되는 약물/의료기기 (상품명/성분명/제조번호)	제형/ 단위	일일용량/용법	투여/사용 경로	투여/사용기간	적응증	사용중단/ 감량결과	재투약 /사용 결과
시작일	종료일
기타 병용약물/기기
① 1: 이상반응 소실/개선 2: 이상반응 소실/개선되지 않음 3: 사용중단/감량하지 않음 ② 1: 이상반응 재발/악화 2: 이상반응 재발/악화되지 않음 3: 재투약/사용하지 않음
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주요 병력 및 동반 질환
질병/수술/기타					시작일		지속 여부 (예/아니오/알수없음)						종료일		의 견
약물/의료기기이상반응 관련 약물/기기 과거력
약물/기기명 (보고된 대로)				투약/사용 시작일			투약/사용 종료일			적응증					이상약물/기기반응
원인 규명을 위한 검사 결과
날짜	검사 종류		단위			정상 하한치			정상 상한치			결 과				추가정보 여부 (예/아니오)
증례기술, 추가 정보 또는 보고자의 의견
증례기술: 추가정보: 보고자의 의견:
※ 필요한 기술사항이 있는 경우 작성
정보 제공자(임상연구책임자)
이 름								직 위						전공분야
기관명								전 화						팩스
주 소														전자우편주소
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