대구한의대학교

부속대구한방병원                                           IRB-190417-VER.7.0

[서식3-1]

임 상 연 구 참 여 설 명 서 (예 시)

□ 임상연구의 배경과 목적

1. 임상연구는 연구 목적으로 수행된다는 사실

2. 임상연구의 목적

3. 검증되지 않은 임상연구의 실험적인 측면

4. 대상자의 임상연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상연구에의 참여를 거부하거나 임상연구 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실

5. 대상자의 임상연구 지속 참여의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 제때에 대상자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

이 동의서는 여러분에게 이번 임상연구에 대한 정보를 제공하기 위하여 제작되었습니다. 아래의 정보를 신중하게 읽어보시고 궁금하신 점이 있으면 언제라도 의사나 담당직원에게 문의를 하시면 답변을 얻으실 수 있습니다.

1. 본 임상연구의 목적은 ○○○의 효과를 평가하기 위한 연구목적으로 수행됩니다.

2. 연구의 목적은 (간략하고 명료하게 기술)이고, 배경은 (기존 연구 검토 및 연구문제가 도출된 배경 기술)입니다.

3. 본 임상연구에 사용되는 ○○○는 ○○○에 대한 효과와 안전성을 확인하고자 시행하는 임상연구이므로 귀하가 기대하는 치료이익을 얻을 수 없을 수도 있으며 예측하지 못한 부작용이 있을 수 있습니다.

4. 본 임상연구의 참여 결정은 귀하의 의사에 달려 있습니다. 모든 사항은 귀하의 자유의사에 따라 참여를 결정하거나 포기를 결정할 수 있습니다. 또한 임상연구 도중에 언제라도 중단을 결정할 수 있으며, 이로 인하여 어떠한 불이익도 받지

않을 것입니다.

5. 저희는 임상연구 도중 이 연구에 지속적으로 참여할 귀하의 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 제때에 귀하 또는 귀하의 법정대리인에게 알려 드릴 것입니다.

□ 연구약물/의료기기/설문, 면접 및 연구방법

6. 임상연구에 사용되는 의약품/의료기기에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정 될 확률

7. 대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편

8. 관혈적 시술을 포함하여 임상연구에서 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차

9. 대상자의 임상연구 예상 참여 기간

10. 임상연구에 참여하는 대략의 대상자 수

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

6. 연구에 사용되는 의약품 또는 의료기기/설문, 면접에 대한 정보와 시험군 또는 대조군에 무작위배정 될 확률 (해당 시)

7. 연구참여로 인하여 대상자에게 예상되는 위험(부작용)이나 불편 (임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 젖을 먹이는 여성을 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함)

8. 연구 참여에서 종료 시까지 대상자가 받게 될 각종 검사나 절차

귀하가 임상연구에 참여하시면 ○주 동안 총 ○회의 방문을 하게 됩니다. 각 방문별로 받게되는 검사는 다음과 같습니다.

첫 번째 방문에서는 연구 담당의사가 본 연구의 목적을 설명합니다. 귀하가 본 연구에 참여하기로 결정하는 경우, 이 동의서를 읽고 서명할 것을 요청 받습니다.

두 번째 방문에서는 ○○○○○○○○....

(각 방문별로 시행되는 절차에 대해 자세하게 기술)

9. 10 임상연구의 절차

본 임상연구에는 ○○○명의 환자가 참여할 것입니다.

연구기간은 대략 ○○주의 기간이 소요됩니다.

연구기간 동안 대략 ○○회의 병원을 방문하셔야 됩니다.

□ 표준치료 방법 (임상연구 외 대체 요법)

11. 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

11. 환자분이 가지고 있는 ○○질환의 다른 치료방법에 대하여 알려드리겠습니다.

○○질병은 일반적으로 ○○, ○○, ○○ 등으로 치료를 하며 효과는 ○○이고 부작용은 ○○등이 있을 수 있습니다.

치료법에 궁금하신 점은 연구자에게 문의를 하시면 답변을 들으실 수 있습니다.

□ 임상연구 참여에 따른 혜택

12. 기대되는 이익 또는 대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실

13. 임상연구에 참여함으로써 대상자에게 발생이 예상되는 비용

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

12. 본 임상연구에 참여함으로써 대상자나 다른 참여자에게 예상되는 이익 또는 기대되는 이익이 없을 경우 없다는 사실

13. 연구에 참여함으로써 대상자가 지불해야 할 예상 비용 (해당 시)

□ 임상연구의 중도탈락

14. 임상연구 도중 대상자의 임상연구 참여가 중지되는 경우 및 해당사유

15. 대상자가 준수하여 할 사항

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

14. 다음에 해당하는 경우, 귀하의 동의 없이도 본 연구로부터 연구참여가 중지될 수 있습니다.

가. ○○○○○○○○

나. ○○○○○○○○......

15. 그리고 임상연구에 참여하실 경우 다음과 같은 사항들은 지켜주셔야 합니다.

가. ○○○○○○○○

나. ○○○○○○○○......

□ 피해발생 시 보상대책

16. 임상연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법

17. 대상자가 임상연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것.

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

16. 본 임상연구의 직접적인 결과로써 신체적인 질병 또는 손상과 이로 인한 경제적, 정신적, 사회적 피해가 발생될 경우 ○○○는 타당한 의학적 치료비용을 제공할 것이며, 부작용 및 질환 악화의 경우에 귀하는 가능한 최선의 치료방법으로 치료를 받게 됩니다.

17. 추가적인 금전적인 보상에 관한 내용과 이 금액이 임상연구 참여 정도나 기간에 따라 조정된다는 사실 (해당 시)

□ 비밀보장

18. 모니터 요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장은 대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 임상연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접열람을 허용함을 의미한다는 사실

19. 대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상연구의 결과가 출판될 경우 대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

18. 임상연구의 일부로 귀하의 개인기록, 의료기록, 검사결과, 건강정보 등이 수집되게 됩니다. 이러한 정보는 연구자가 사용하며 임상연구를 수행하기 위하여 본 연구를 감독하는 정부기관과 모니터요원, 병원 내 임상연구 심사위원회도 귀하의 정보를 볼 수 있습니다. 동의서에 귀하께서 동의를 한다는 것이 이러한 정보의 사용을 허락한다는 뜻입니다.

19. 하지만 귀하의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 건강정보는 성명을 가린채로 제공되기 때문에 자료상으로 귀하께서 어디에 사는 누구인지, 어떤 사람인지 알 수 없습니다. 또한 임상연구의 결과가 출판될 경우에도 귀하의 신상정보는 비밀상태로 유지 될 것입니다.

□ 임상연구 관련 직원 및 책임자

20. 임상연구와 대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상연구와 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람

-  의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 7조 아항 10호,

의료기기법 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 7조 아항 10호 -

예시>

20. 임상연구에 관한 질문에 연구자가 답변을 할 것입니다. 임상연구 기간 중 본인이나 대리인이 언제라도 질문을 하실 수 있으며 모든 의문점에 대하여 연락을 주시기 바랍니다. 부작용을 경험하시거나 상해 질병 등이 발생하였을 경우에 즉시 연락을 주십시오.

가. 연구책임자 : ○○○

소속 ○○○, 주소 ○○○, 전화번호 ○○○

나. 연구담당자 : ○○○

소속 ○○○, 주소 ○○○, 전화번호 ○○○

다. 임상연구 심사위원회 : ○○○-○○○-○○○○

IRB 승인 일자 : 20   .   .   . (승인유효기간 : 20   .   .   . ~ 20   .   .   .)  IRB 직인

승인일자와 승인유효기간, IRB의 직인이 날인된 동의서만 유효합니다.

IRB-190417-VER.7.0