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임상시험이란

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Clinical Trial/Study

임상시험에 사용되는 의약품, 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물, 기기의 약동 · 약력 · 약리 · 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

사람을 대상으로 하는 임상시험에서는 연구참여자의 권리 안전 복지가 최우선이며, 모든 연구자 및 관계자는 임상시험 윤리원칙을 준수하여야 한다. 그러므로 임상시험에서는 연구의 과학적 타당성과 더불어 윤리성이 보장되어야 함이 가장 중요한 전제조건이다.

시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보장하고 임상시험 수행과정에서 벌어지는 시험결과의 신뢰성을 확보하기 위해서 관련 전문가에 의한 임상시험의 과학적, 윤리적 타당성이 먼저 검토되어야 하며, 이러한 역할을 임상연구심사위원회(IRB : Institutional Review Board)가 담당하고 있다.